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人類(lèi)激活凝血因子X(jué)I（FXIa）的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)旨在量化治療產(chǎn)品中的FXIa活性。

單位：該制劑于2014年10月由世界衛(wèi)生組織（世界衛(wèi)生組織）生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)（ECBS）制定為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)簽效力為9.8 IU/安瓿。

用途和來(lái)源：通過(guò)基于FXIa將FIX轉(zhuǎn)化為FIXa的顯色功能活性測(cè)定，UNITAGE值分配相對(duì)于世界衛(wèi)生組織活化凝血因子X(jué)I（FXIa）國(guó)際參考試劑，人類(lèi)，11/236。標(biāo)記效價(jià)為9.8 IU/安瓿。僅供參考：摩爾濃度是在一個(gè)實(shí)驗(yàn)室中通過(guò)散裝起始材料相對(duì)于熒光滴定劑4-甲基傘形基-4-胍基苯甲酸鹽酸鹽水合物（MUGB）的活性位點(diǎn)滴定測(cè)定的，外推到最終安瓿為8.8 nM。

將單批純化的人FXIa（相對(duì)于國(guó)際參考試劑為11500u/mg）在50mM Tris、150mM NaCl、5mg/ml海藻糖和0.5%人血清白蛋白中稀釋至約10u/ml。然后將該材料分布在約18000個(gè)玻璃DIN安瓿中，編碼13/100，并在國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)1所采用的條件下冷凍干燥。698支檢重安瓿的液體含量平均重量為1.0078g，變異系數(shù)為0.15%。平均殘留水分為0.15%（n=12），平均頂空氧氣為0.19%（n=2）。

儲(chǔ)存運(yùn)輸：未打開(kāi)的安瓿應(yīng)在-20°C或以下的黑暗中儲(chǔ)存。請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

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